L’Agenzia europea per i medicinali ha revocato l’autorizzazione del commercio europeo di farmaci a base di folcodina, utilizzati per il trattamento di tosse secca, raffreddore e influenza. Scopriamo quali sono le motivazioni e i rischi per la salute.
Quali sciroppi per la tosse sono stati ritirati?
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In Europa sono stati ritirati tutti i medicinali contenenti il principio attivo folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse secca e anche per la cura di influenza e raffreddore, con l’aggiunta di altri principi attivi.
L’EMA ha spiegato che questi medicinali, non autorizzati in Italia, saranno revocati in tutta Europa perché sono emersi diversi problemi di salute per chi li ha assunti.
La folcodina è un oppioide utilizzato dagli anni ’50 negli adulti e nei bambini come sedativo della tosse secca. Agisce direttamente sul cervello.
Alcuni sciroppi sono Dimetane, Biocalyptol e Broncalene. I medicinali contenti folcodina sono attualmente autorizzati in diversi Paesi europei, come Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia.
Quali sono i rischi di questo principio attivo?
L’utilizzo di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) “è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita agli Nmba“, ha fatto sapere l’Agenzia europea per i medicinali.
“Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’Ue”.
Questa decisione è definitiva. I farmaci suddetti non potranno essere prescritti né venduti come farmaci da banco.
L’Ema invita, inoltre, gli operatori sanitari a prendere in considerazione alternative terapeutiche e di impedire che si continuino ad utilizzare questi medicinali.
Per quanto riguarda i soggetti che devono sottoporsi ad anestesia generale con Nmba, i medici dovranno verificare che non abbiano assunto folcodina negli ultimi 12 mesi e a mantenere l’attenzione sulla rischiosa reazione allergica che potrebbe verificarsi.
