Off label, quando si tratta di farmaci e terapie cosa significa? Cos’è e cosa dice la legge in merito? Domande che molti pazienti sono spinti a farsi, soprattutto alla luce del caos normativo e dei casi di cronaca. Ecco qualche informazione utile per saperne e soprattutto capirne di più.
Off label, cos’è?
Si parla di off label quando il medico curante, in nome della libertà di cura, prescrive al paziente un farmaco per trattare patologie diverse o con modalità di somministrazione o con posologia differenti rispetto a quanto stabilito dalle indicazioni terapeutiche del farmaco stesso.
Cosa dice la legge
Il tutto, però, con buona pace della libertà di cura, entro paletti e limiti di legge ben precisi (o quasi, viste le normative che si sono succedute). In particolare, le prime norme in materia sono state previste nel 1998 con il Decreto Legislativo n°23, convertito poi nella Legge 94, emanato per introdurre la sperimentazione del Metodo Di Bella e per consentire ai malati di cancro di accedere a questa terapia alternativa, basata sulla somministrazione di un farmaco, la somatostatina, già prescrivibile per altre malattie, ma non per il tumore.
Secondo l’articolo 3 della “Legge Di Bella” il medico, sotto la sua diretta responsabilità, può prescrivere farmaci Off Label ad alcune condizioni: previa informazione e consenso del paziente; se non è possibile curarlo con farmaci on label (per i quali tali indicazioni terapeutiche o posologia sono già stati approvati); se l’utilizzo del farmaco è noto e comprovato da ricerche e studi apparsi su pubblicazioni scientifiche internazionali.
Il quadro normativo ha visto poi l’aggiunta di ulteriori tasselli, come quelli contenuti nella Legge n.648 del 1996, che amplia (art.4), in assenza di valide alternative terapeutiche, l’erogabilità a carico del SSN estendendola ai farmaci sperimentali, a quelli innovativi già utilizzati in altri Stati e ai farmaci off label presenti in un apposito elenco stilato e aggiornato dall’AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) e nel Decreto Ministeriale dell’8/05/2003, che regolamenta l’uso compassionevole dei farmaci sperimentali in alcuni casi specifici. Le Legge Finanziaria 2007 e quella del 2008, poi, hanno aggiunto qualche paletto soprattutto in merito all’erogazione gratuita di tali farmaci off label.
Le novità del 2014
Caos normativo a cui si è aggiunta un’ulteriore modifica, quella introdotta dal Decreto Legge 36 del 20 marzo 2014. Quest’ultimo innesto normativo ha visto aggiungersi un nuovo comma (il 4-bis) all’articolo 4 della Legge n.648 del 1996. Aggiunta che prevede che: “Anche se sussista altra alternativa terapeutica nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell’elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l’AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni”.
Una modifica che, però, lascia ancora spazio a dubbi e incertezze in materia, soprattutto perché la nuova norma non incide sostanzialmente sui limiti di legalità imposti già dalla legge 94, ma al contrario crea un doppio binario fonte di contraddizioni e mancanza di chiarezza. Come osserva l’avvocato Andrea Castelnuovo: “Mi pare, leggendo il testo delle due norme in maniera sinottica, che dal punto di vista della legge Di Bella la mancanza di un’alternativa on label continui a rimanere uno dei parametri per cui la prescrizione off label sia legittima mentre, sotto il profilo della legge 648 ossia della rimborsabilità del farmaco, questo paletto può venire a mancare per effetto del nuovo comma quattro bis”.
Il caso Veronica
Il caso Veronica o, meglio, il caso di Veronica, la prima paziente “vittima” dell’utilizzo improprio dell’off label, almeno secondo il Tribunale di Pistoia che, in terzo grado, nel 2008, ha confermato che una prescrizione off label in violazione dei parametri stabiliti dalla legge Di Bella comporta responsabilità professionale penale civile per colpa.
Una psichiatra aveva prescritto, per curare l’obesità di una minorenne, Veronica, l’assunzione di un farmaco in terapia sperimentale. Il farmaco, il topiramato, appartenente alla categoria degli antipilettici, è stato scelto dalla dottoressa per i suoi effetti anoressizzanti, quindi off label per indicazione terapeutica, ed era stato prescritto a dosaggi superiori rispetto a quelli previsti, di conseguenza in off label per la posologia.
Fonte: Avv. Andrea Castelnuovo
Contenuto di informazione pubblicitaria
