Per comprendere come avvenga la sperimentazione del farmaco branded e per capire anche le differenze che ci sono rispetto ai medicinali generici, occorre riflettere sulla durata e sui costi. La sperimentazione del branded è un processo molto complesso, che dura di solito circa 12 anni. Si inizia con la fase preclinica, per valutare la tossicità di una sostanza. Poi si prosegue con la sperimentazione clinica, che è costituita da quattro fasi e che dura da 8 a 10 anni. Nel primo periodo si studia il principio attivo su volontari sani e poi si continua con i pazienti affetti da determinate malattie. In questo modo si può indagare anche sul rapporto rischio-beneficio che l’uso di un farmaco comporta.
I costi della sperimentazione dei farmaci branded
Tutte le fasi di studio che rientrano nella sperimentazione di un farmaco branded hanno costi molto elevati. Si va dal milione di dollari ai 600 milioni. Inoltre, con la messa in commercio del medicinale non termina la sperimentazione. Per essere certi della sicurezza di un farmaco, nel corso dei primi 5 anni viene portata avanti una valutazione intensiva: se la molecola non ottiene l’efficacia prevista o se il suo utilizzo comporta degli effetti collaterali particolarmente gravi, il farmaco potrebbe anche essere ritirato dal commercio.
La sperimentazione dei farmaci generici
Scaduto il brevetto del farmaco branded, altre aziende farmaceutiche possono mettere in commercio un farmaco generico, che contenga lo stesso principio attivo e che venga utilizzato per curare le stesse patologie. A differenza di quanto accade per il farmaco branded, per i medicinali generici non ci sono sperimentazioni precliniche o cliniche, perché gli effetti del principio attivo impiegato sono già noti. L’azienda si limita a presentare un dossier tecnico semplificato, che contenga dati di sicurezza, di efficacia e di bioequivalenza documentata. Quest’ultima può essere dimostrata anche con uno studio su volontari sani, attraverso il quale vengono incrociati i risultati relativi agli effetti ottenuti dal farmaco branded con quelli del generico. Si tratta quindi di una procedura più semplificata e proprio per questo i costi della sperimentazione di un farmaco generico sono meno elevati.
La qualità e la sicurezza
Ma non si tratta soltanto di una questione di costi, perché i farmaci branded, proprio per il processo più complesso di sperimentazione e di verifica a cui sono sottoposti, possono godere di maggiori qualità e sicurezza. Secondo il Prof. Luca Gallelli, Professore di Farmacologia Clinica presso l’Università di Catanzaro: “In generale tutti i farmaci immessi in commercio e quindi valutati e validati tramite l’Autorizzazione di Immissione in Commercio dall’AIFA dovrebbero essere sicuri. Comunque, i farmaci branded rispetto ai farmaci generici sono sottoposti a studi di tossicità (Studi preclinici) e di sicurezza (Studi clinici) al fine di valutare, e quindi predire, il rischio di sviluppare eventi avversi nella popolazione dopo la commercializzazione. Pertanto, si otterranno dati di rapporto rischio/beneficio. Se la molecola ha un buon rapporto rischio/beneficio rispetto al placebo e/o al gold standard di riferimento (miglior farmaco impiegato per quella patologia), allora il nuovo farmaco potrà essere immesso in commercio.” Insomma, una garanzia di qualità da non sottovalutare.
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