Sclerosi Multipla: il no della FDA ad un nuovo farmaco

Sclerosi Multipla: il no della FDA ad un nuovo farmaco

L’esame da parte della FDA è durato i canonici sessanta giorni, un tempo ritenuto sufficiente a verificare il dossier presentato dalla Casa farmaceutica per una revisione preliminare atta anche a constatare la completezza del dossier

da in Farmaci, Malattie, Ricerca Medica, Sclerosi multipla
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    visita per sclerosi multipla

    Doveva essere, almeno nelle intenzioni dei ricercatori, una nuova arma promettente nei confronti della temibile sclerosi multipla recidivante la Cladribina, un farmaco presentato sotto forma di compresse che sarebbe dovuto essere immesso in commercio al più presto, ma la specialità farmacologica non è stata ammessa all’uso a causa del parere sfavorevole rilasciato dalla Food and Drug Administratrion.

    L’esame da parte della FDA è durato i canonici sessanta giorni, un tempo ritenuto sufficiente a verificare il dossier presentato dalla Casa farmaceutica per una revisione preliminare atta anche a constatare la completezza del dossier. Nel caso della Cladribina in effetti non si tratta di una novità nel mondo scientifico, visto che il farmaco è attualmente utilizzato sotto forma di iniezioni per combattere alcune forme di leucemia, mentre sotto forma di formulazione orale sarebbe stata utilizzata per le forme di sclerosi come indicato.

    Non significa tuttavia che il farmaco non possa entrare definitivamente nell’utilizzo comune ma per giungere a ciò il produttore dovrà dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto in mono somministrazione per i pazienti affetti dalla patologia, l’efficacia della formulazione orale nei pazienti a rischio di sviluppare la sclerosi multipla ed infine la tollerabilità del prodotto e la sicurezza per quei pazienti in terapia con interferone Beta.


    Aspettiamo l’esito di questi altri quesiti cui i ricercatori devono rispondere. Fonte: EMS Serono, 2009

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