L’intervento della FDA sul farmaco Rosiglitazone per il diabete

L’intervento della FDA sul farmaco Rosiglitazone per il diabete
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    il farmaco avandia, rosiglitazone

    Tutti ormai conosciamo la FDA, la Food and Drug Administration, l’importante Organo di controllo americano sulla sicurezza dei farmaci e con l’autorevolezza che la contraddistingue, sta valutando l’eventualità di rischi associati ad un farmaco per il diabete, come il Rosiglitazone ( Avandia ), compiendo una vera e propria revisione a seguito di approfonditi studi sul rischio associato all’assunzione del farmaco e l’eventuale insorgenza di malattie cardiovascolari.

    In particolare lo studio cui fa riferimento l’ FDA è il lavoro scientifico denominato RECORD ( Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes ) cui fanno seguito, perseguendo analoghi obiettivi, anche studi paralleli per stabilire o meglio escludere l’eventuale rischio cardiovascolare associati o meno al farmaco.

    Allo stato attuale delle cose l’Organo americano non ha assunto alcuna posizione riguardo la raccomandazione o meno di assumere o astenersi dal farlo il prodotto, nel trattamento del diabete di tipo 2, si attendono i risultati dello studio Record che una volta conclusi verranno inviati e discussi al Meeting dell’Endocronologic and Metabolic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee nel luglio 2010.
    In quella sede il Panel degli Esperti valuterà il rapporto rischio-beneficio del Rosiglitazone.

    In pratica fino a quel momento non si è prevista alcuna limitazione dall’uso del Rosiglitazone e dunque si invitano i pazienti a seguire le indicazioni del proprio medico curante, compresa l’eventualità che questi preveda l’interruzione della terapia; per quei pazienti che temono i possibili rischi associati al farmaco, gli stessi dovrebbero parlarne con il proprio medico. Ma perché, nonostante la cautela da parte della FDA, il problema è balzato all’attenzione degli Istituti scientifici? Perché circa tre anni si era profilata l’ipotesi che potesse esistere un’eventuale associazione tra la molecola e l’aumento del rischio di natura cardiovascolare in chi l’assumeva e dunque si è proceduto al fine di saperne di più sul farmaco in questione.

    Raccomandazioni per i pazienti da parte della FDA

    L’FDA raccomanda ai pazienti che stanno attualmente utilizzando Rosiglitazone di:

    a) non interrompere l’assunzione del farmaco senza prima aver parlato con il proprio medico

    b) riportare eventuali effetti indesiderati nel corso della terapia con Rosiglitazone al proprio medico.

    Raccomandazioni per i medici

    L’FDA raccomanda ai medici di:

    A) seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica di Avandia e di Avandamet e, dunque, si sconsiglia l’utilizzo del preparato in quei pazienti che manifestino scompenso cardiaco e insufficienza cardiaca sintomatica. Per l’eventualità di una maggiore incidenza di infarto miocardio nei pazienti che avevano fatto uso del farmaco si attendono gli studi in proposito.


    Studio RECORD

    Lo studio RECORD ha confrontato la sicurezza cardiovascolare di 2.220 pazienti con diabete mellito di tipo 2, che stavano assumendo Rosiglitazone e altri farmaci antidiabetici ( Metformina, sulfonilurea ) con quella di 2.227 pazienti trattati con Metformina e una sulfonilurea.

    I pazienti nello studio sono stati seguiti in media per 5.5 anni e sono stati monitorati per il presentarsi dell’endpoint primario ( morte cardiovascolare e ospedalizzazione cardiovascolare ). L’endpoint secondario comprendevano il composito di eventi cardiovascolari maggiori ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ).Lo studio non ha evidenziato nessuna differenza nell’endpoint primario nel gruppo Rosiglitazone ( hazard ratio, HR=0.99 ), rispetto all’uso combinato di Metformina e una sulfonilurea.

    Inoltre, non è emersa nessuna significativa differenza di trattamento nell’endpoint secondario composito con l’eccezione di un aumento dell’incidenza di scompenso cardiaco, che è un ben noto effetto indesiderato dei farmaci di questa classe. ( Xagena2010 )

    Fonte: FDA, 2010

    Cardio2010 Farma2010 Endo2010
    Fonte Foto: clinicacorrelation

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